ASTM F136 23. klass (Ti-6Al-4V ELI) meditsiinilised implantaadivardad
Oct 22, 2025
23. klassi meditsiinilise implantaadi baari standardid
23. klassi titaanist (Ti-6Al-4V ELI) ümmargune latt kirurgiliste implantaatide jaoks tarnitakse ASTM F136-le, mis on kirurgiliste implantaatide jaoks mõeldud sepistatud Ti-6Al-4V ELI standardspetsifikatsioon ja samaväärne rahvusvaheline spetsifikatsioon ISO 5832-3. ASTM F67 seevastu hõlmab legeerimata (kaubanduslikult puhast) titaani klassid 1–4 ja ei kehti klassi 23 kohta; õige standardi täpsustamine on oluline, sest siirdatav materjal peab vastama rangetele keemia-, mehaanilistele ja puhtusnõuetele.
Keemiline koostis
| Element | Limiit (massi%) |
|---|---|
| Alumiiniumist | 5.5-6.5 |
| Vanaadium | 3.5-4.5 |
| Raud | Väiksem või võrdne 0,25 |
| Hapnik | Väiksem või võrdne 0,13 |
| Süsinik | Väiksem või võrdne 0,08 |
| Lämmastik | Väiksem või võrdne 0,05 |
| Vesinik | Väiksem või võrdne 0,012 |
| Titaan | Tasakaal |
Võrreldes 5. klassiga (Ti-6Al-4V) seab ELI keemia hapniku, raua, süsiniku ja lämmastiku sisaldusele rangemad piirangud. See parandab plastilisust ja vastupidavust murdumisele, mis on mõlemad kriitilised implantaatide jaoks, mis peavad vastu pidama aastatepikkuse tsüklilise koormuse korral kehas.
ASTM F136 mehaanilised omadused
| Kinnisvara | Minimaalne |
|---|---|
| Tõmbetugevus | 860 MPa |
| Saagispiir, 0,2% nihe | 795 MPa |
| Pikendamine | 10% |
| Pindala vähendamine | 25% |
Riba vormid, suurused ja pind
23. klassi ümarlatt implantaatide jaoks on saadaval läbimõõduga umbes 3 mm kuni 150 mm sirgete pikkustena, tsentriteta -lihvitud või pööratud pindadega, kus mõõtmete juhtimine on kriitiline. Implantaadivardad tarnitakse sertifitseeritud keemiliste ja mehaaniliste testide tulemustega ning dokumenteeritud mikrostruktuuri ja puhtuse hinnangutega, kui ostja seda nõuab. Levinud pinnatingimused hõlmavad lõõmutatud, lihvitud, poleeritud ja passiveeritud viimistlust, mis valitakse vastavalt seadme lõplikule tootmisviisile.
Kvaliteet ja jälgitavus
Kuna implantaadi materjal on ohutus{0}}kriitilise tähtsusega, järgitakse veski tootmisel dokumenteeritud kvaliteedisüsteeme: kolmekordne vaakumkaare ümbersulatamine, toorikute ultrahelikontroll ja täielik jälgitavus valuplokist valmis latini. Regulaarselt nõutakse positiivset materjali tuvastamist ja kolmanda osapoole kontrollimist ning iga kuumusega kaasneb veski testimise sertifikaat, mis kinnitab keemilise analüüsi ja mehaanilisi omadusi vastavalt ASTM F136 standardile.
Rakendused
Ortopeedilised implantaadid - puusa- ja põlveliigese asendusvarred, luukruvid ja plaadid
Lülisamba kinnitussüsteemid - vardad, kruvid ja kehadevahelised seadmed
Traumaseadmed - intramedullaarsed küüned ja murruplaadid
Hambaimplantaadid ja abutmendid
Korduma kippuvad küsimused
Miks kasutatakse implantaatide jaoks klassi 23, mitte 5. klassi?
23. klassi eriti -madal-interstitsiaalne keemia tagab suurema murdumiskindluse ja elastsuse, mis vähendab implantaadi murdumise ohtu väsimuskoormuse korral.
Kas ASTM F67 on kohaldatav 23. klassile?
Nr ASTM F67 hõlmab legeerimata titaani klassid 1-4. Hinne 23 (Ti-6Al-4V ELI) on kaetud standarditega ASTM F136 ja ISO 5832-3.
Milline pinnaviimistlus on tüüpiline implantaadi vardale?
Implantaatide tootjad nõuavad pingetõstjate ja saastumise vältimiseks tavaliselt tsentriteta{0}}lihvitud või poleeritud varda, mis on sageli passiveeritud ja millel on kontrollitud pinnakaredus.
Kuidas materjali enne töötlemist kontrollitakse?
Läbi sertifitseeritud veskikatse sertifikaatide, positiivse materjali identifitseerimise ja sissetuleva kontrolli, sealhulgas mõõtmete ja pinnakontrolli; paljud ostjad lisavad{0}}kolmanda osapoole kontrolli.
Kas 23. klassi baar vastab ISO nõuetele?
Jah. ISO 5832-3 määrab sama implantaadikvaliteediga Ti-6Al-4V ELI keemilised ja mehaanilised omadused ning enamik veskeid sertifitseerib nii ASTM F136 kui ka ISO 5832-3.
