Titaanisulamid liigeste asendamiseks: CP klassid, Ti-6Al-4V ELI ja poorsed struktuurid

Miks sai titaanist koormust{0}}kandvate liigendite etalonmaterjal?

Iga koormust-kandev liigeseimplantaat peab aastas üle elama ligikaudu miljon kõnnitsüklit, ilma et see lõdvestuks, söövitaks või immuunvastust esile kutsuks. Titanium teeb kõik kolm. Metall moodustab mõne nanomeetri paksuse stabiilse titaandioksiidi kihi, mis on mõne nanomeetri paksune mõne millisekundi jooksul pärast kokkupuudet õhu või kehavedelikuga, ja see kiht on keemiliselt inertne interstitsiaalse vedeliku kloriidi-rikkas, kergelt leeliselises keskkonnas. Ei mingit nikli eraldumist, ei mingit auku ega luuga galvaanilist paari.

Teine põhjus on mehaaniline. Titaanimplantaadid kaaluvad ligikaudu poole vähem kui sama mahuga ekvivalentne koobalt-kroomikomponent ja nende elastsusmoodul on 100–114 GPa, mis on palju lähemal kortikaalse luu 10–30 GPa kui kirurgilise roostevaba terase või koobalti 200 GPa ja rohkem. See vahe on endiselt oluline, kuid see on piisavalt kitsas, et vähendada stressi eest kaitsvat - luu resorptsiooni, mis tekib siis, kui implantaat kannab koormust, mida luu peaks kandma.

Implantaadi -klassi sulamite perekond

Implantaatide tootmine põhineb väikesel, rangelt kontrollitud titaanmaterjalide komplektil. Kaubanduslikult puhtad klassid 1–4 hõlmavad komponente, kus domineerivad korrosioonikindlus ja vormitavus. Klass 4 pakub legeerimata perekonna kõrgeimat tugevust ja seda kasutatakse atsetabulaarsete kestade, luuplaatide ja hambaravikomponentide jaoks. Alfa-beetasulam Ti-6Al-4V selle eriti-madala interstitsiaalse vormiga on reieluu tüvede ja sääreluu plaatide standard ning vanaadiumivaba Ti-6Al-7Nb sulam on alternatiiviks, kui vanadiinitundlikkus on probleem.

Keemiakontroll eristab implantaadi klassi tööstuslikust kvaliteedist. ASTM F67 piirab hapnikku 0,18 protsendini 1. astme ja 0,40 protsendini 4. astme puhul, samas kui ASTM F136 hoiab Ti-6Al-4V ELI 0,13 protsenti hapnikku, 0,25 protsenti rauda ja 0,0125 protsenti vesinikku. Need piirangud on ranged, sest interstitsiaalne sisu kontrollib elastsust ja väsimuspragude teket ning vars, mis kümne aasta pärast ei väsi, on kliiniline rike, olenemata sellest, kui hästi see vastas tõmbekatsele tarnimisel.

Jäikuse mittevastavuse lahendamine poorsete ja võrestruktuuridega

Tahke titaan on endiselt ligikaudu neli korda jäigem kui luu, mida see asendab. Tööstuse vastus on olnud muuta implantaat vähem pidevaks. Täiendavalt toodetud võre tsoone, kasutades laserpulbri kihi sulatamist klassi 23 pulbriga, saab häälestada efektiivsele moodulile vahemikus 1 kuni 10 GPa trabekulaarse luu vahemikus, samas kui sama komponendi tahke südamik kannab endiselt struktuurset koormust. Samuti annab võre luule midagi kasvada, muutes fiksatsiooni puhtmehaaniliselt liideselt bioloogiliseks.

Nõutav inseneridistsipliin on märkimisväärne. Tugede läbimõõt on 200–400 mikromeetrit ja sellel skaalal domineerivad väsimustalitluses pulbri eemaldamine, pinnakaredus ja sisemised defektid. Tavaliselt kasutatakse kuumisostaatilist pressimist ja aktsepteerimiskriteeriumid on kirjutatud ASTM F136 keemia alusel koos seadme tootjaga kokku lepitud täiendavate tiheduse ja mikrostruktuuri nõuetega.

Pinnaehitus fikseerimiseks ja kulumiseks

Kolm pinnatöötlust moodustavad suurema osa tootmismahust. Purustatud-ja happega{2}}söövitatud pinnad loovad mikro-kareda topograafia, mis toetab osteoblastide varajast kinnitumist. Plasma-pihustatud titaankatted, mis on toodetud pulbrist, mis vastavad ASTM F1580 keemiale, loovad 50–200 mikromeetrise poorse kihi, mis tagab pikaajalise blokeeringu. Hüdroksüapatiitkatted lisavad osteojuhtiva kihi, mis kiirendab fikseerimise esimesi nädalaid.

Kui titaankomponent liigendub vastu teist laagripinda, on see tavaliselt pehmem vastupind ja seega mitte laagri materjal ise. Moodsad disainilahendused ühendavad titaanist varre keraamilise või ristseotud polüetüleenlaagriga, hoides titaani selles rollis, milleks see kõige paremini sobib: struktuurne tugi söövitavas, tsükliliselt koormatud keskkonnas. Puhastamine ja passiveerimine enne pakendamist järgib metallimplantaatide pinna ettevalmistamisel ASTM F{3}} järgimist ning biosobivuse hindamine on dokumenteeritud vastavalt ISO 10993 seeriale.

Steriliseerimine, jälgitavus ja sertifitseerimisahel

Implantaadid steriliseeritakse gammakiirguse, etüleenoksiidi või auruga ning titaan talub kõiki kolme ilma omadusi kaotamata, erinevalt polümeeridest, mis rist-seostuvad või lagunevad. Materjalitunnistus peab aga osaga sama teekonna üle elama. Nõuetele vastav vabastuspakett seob valmis seadme varda või traadi spetsiifilise kuumusega dokumenteeritud ahela kaudu: veski sertifikaat koos keemiliste ja mehaaniliste tulemustega, EN 10204 tüüp 3.1 dokumentatsioon, ultraheli- või radiograafilise kontrolli protokollid, kuumtöötluspartiide numbrid ning lõplik mõõtmete ja pinna kontroll.

Ostjad, kes määravad implantaadi töötlemiseks titaanvarda, peaksid nõudma UNS-i tähist, ASTM-i või ISO-standardi numbrit, lõõmutatud seisundit, hapniku- ja vesinikupiiranguid ning mikrostruktuuri avaldust, mis kinnitab samateljelist alfat ilma alfajuhtumita. Alfa-ümbris on kõige levinum defekt, mis väldib visuaalset kontrolli ja kahjustab kõige rohkem väsimust.

Korduma kippuvad küsimused

Q:Mis vahe on Ti-6Al-4V ja Ti-6Al-4V ELI vahel?
V: ELI tähistab eriti{0}}madalat vahereklaami. ASTM F136 piirab hapnikusisaldust 0,13 protsendini ja rauasisaldust 0,25 protsendini standardse 5. klassi jaoks lubatud kõrgemate tasemete asemel. Madalamad vahetükid suurendavad murdumiskindlust ja plastilisust, mistõttu on ELI materjal kohustuslik murdu{6}}kriitiliste implantaatide (nt reieluu varred) puhul.

Q:Kas titaan põhjustab allergilisi reaktsioone?
V: Titaani ennast peetakse üheks bioühilduvamaks kasutatavaks metalliks. Sensibiliseerimist seostatakse peamiselt nikli ja koobaltiga, mis on üks põhjusi, miks vanaadium{1}}kandev sulam asendatakse mõnikord standardite ASTM F1295 ja ISO 5832-11 järgi Ti-6Al-7Nb-ga patsientidel, kellel on teadaolev metallitundlikkus.

Q:Miks ei ole liigeseimplantaadid valmistatud täielikult poorsest titaanist?
V: Poorsus vähendab järsult väsimustugevust. Täielikult poorne vars võib normaalse kõndimise paindemomentide korral väsimuse tõttu puruneda, seetõttu kasutatakse konstruktsioonides tihedat koormust{1}}kandvat südamikku, mille poorne piirkond on piiratud kinnitusliidesega.

Q:Kuidas määratakse CP 4. klassi titaan implantaatide jaoks?
V: Vastavalt ASTM F67 sepistatud legeerimata titaanile ja ISO 5832-2 rahvusvahelisele standardile. 4. klassil on legeerimata perekonna kõrgeimad hapniku- ja rauapiirid, mis suurendab tugevust 1. klassiga võrreldes teatud elastsuse hinnaga.

Q:Millised dokumendid peaksid olema{0}}implantaadikvaliteediga titaanplaadiga kaasas?
V: Veski sertifikaat, mis näitab kuumuse arvu, täielikku keemiat, sealhulgas hapnikku ja vesinikku, tõmbe- ja saagise tulemusi, kohaldatavat ASTM-i või ISO standardit, lõõmutatud seisundit, EN 10204 tüüp 3.1 jälgitavust ja vajaduse korral mikrostruktuuri aruannet, mis kinnitab alfajuhtumi puudumist.

Q:Kas titaanimplantaate saab uuesti{0}}sterileerida?
V: Jah. Titaan talub korduvaid auru-, gamma- ja etüleenoksiidi tsükleid ilma mõõdetava omaduste kadumiseta, mistõttu korduvkasutatavad titaanist kirurgiainstrumendid ja proovikomponendid jäävad kasutusse paljudeks aastateks.